Новости

Все новости

В России успешно завершили испытания препарата для больных ревматоидным артритом

Биокад
Российские ученые завершили основной этап клинических исследований отечественного аналога импортного препарата адалимумаб, предназначенного для терапии хронических воспалительных заболеваний у взрослых и детей. Об этом сообщили в пятницу ТАСС вице-президент компании-разработчика нового лекарства BIOСAD Роман Иванов.

"Мы успешно завершили основной этап клинического исследования препарата, предназначенного для терапии различных аутоиммунных и хронических воспалительных заболеваний у взрослых и детей, в том числе, ревматоидного артрита и тяжелого вульгарного псориаза", - сказал он. Пока лекарство носит техническое название BCD-057.

Иванов рассказал, что разработка отечественного аналога адалимумабу велась специалистами компании в течение шести лет. Благодаря новому препарату стоимость терапии для пациентов с ревматологическими заболеваниями и псориазом может снизиться от 30% до 50%. "Разработка биоаналога велась в полном соответствии не только с российским законодательством, но и с основными международными рекомендациями в области исследований биоаналогов моноклональных антител и потребовала более 900 млн рублей инвестиций", - заметил вице-президент компании.

По его словам, за последние 20 лет генно-инженерные биологические препараты произвели настоящую революцию в лечении многих тяжелейших заболеваний у взрослых и детей. Первым в списке таких лекарств стоит именно адалимумаб, который врачи называют "блокбастером в терапии воспалительных заболеваний". Однако, высокая стоимость этого препарата ограничивает доступ к нему для многих больных.
 
"Отечественный аналог BCD-057 показывает блестящие результаты в клинических исследованиях, что является залогом его успешного применения в широкой клинической практике", - подчеркнул Иванов. Он убежден, что новое лекарство станет доступным не только для российских, но и для европейских больных. С этой целью уже в 2018 году BIOCAD приступит к его клиническим исследованиям в Евросоюзе.

Вице-президент компании также рассказал, что для доказательства эквивалентности отечественного биоаналога адалимумаба оригинальному препарату было проведено международное двойное слепое сравнительное клиническое исследование эффективности и безопасности.

"В рамках этого исследования лечение исследуемым препаратом и препаратом сравнения получило 344 пациента", - отметил Иванов. В клинических исследованиях приняли участие ведущие медицинские центры России и Белоруссии. В ходе исследования эквивалентность полностью подтвердилась.

В BIOCAD напомнили, что успешно завершившийся основной этап клинических испытаний означает, что далее новый препарат должен быть зарегистрирован и выйти на рынок. По прогнозам экспертов компании, лекарство станет доступным для пациентов в конце текущего или начале следующего года.

Источник - ТАСС
ФАРММЕДЭКСПО15 января 2018
235